東和薬品のバイアグラジェネリックについて

東和薬品のバイアグラのジェネリック（後発医薬品）は、2014年5月19日にED治療薬シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」の薬品名にて厚労省から製造販売承認を取得し、2014年5月26日に発売開始された医薬品です。

発売当初、先発品であるバイアグラの特許満了後、国内初のバイアグラのジェネリック医薬品（後発医薬品）であったことや水無しでも服用可能な口腔内崩壊錠（ＯＤ錠）という剤形であったこと、またレモン風味とコーヒー風味の２種類があったこと等、特異性があったことでとても注目され、瞬く間に需要が拡大しました。現在でもとても人気があります。製造元の東和薬品はジェネリック医薬品全般で高い製造技術を持った最大手の企業であり、日本の厚労省お墨付きの医薬品なので安心して服用して下さい。

処方価格

当院では、以下の価格にてシルデナフィルOD錠50mgVI｢トーワ｣の処方を行っております。1錠から処方可能です。また、初診料及び再診料は無料ですのでかかる費用はお薬代金のみとなります。

シルデナフィル錠		処方 単位	価格 （税込）
診察料		-	無料
【後発品：バイアグラジェネリック】
	シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」 [風味付：レモン／コーヒー]	1錠	1,000円

製剤画像と添付文書

シルデナフィル錠「トーワ」に関する各種文書
【医療・医薬関係者用】

添付文書 医療関係者用	インタビュー フォーム 医療関係者用	患者様用医薬品ガイド	くすりのしおり
			日本語版	英語版
			ｼﾙﾃﾞﾅﾌｨﾙOD錠50mgVI「ﾄｰﾜ」 くすりのしおり 外部リンク	SILDENAFIL OD TABLETS 50mg VI "TOWA" くすりのしおり 外部リンク
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1951年（昭和26年）「東和薬品商会」として創業
1957年（昭和32年）東和薬品株式会社を設立
2005年（平成17年）東京証券取引所市場第1部に上場（証券コード4553）
研究所は大阪に２施設、京都に１施設、工場は大阪、岡山、山形の合計３施設を所有する国内大手ジェネリック医薬品会社です。「黒柳徹子さんを起用したテレビCMを放映しています」といえばピンとくる方も多いのではないでしょうか。以下はYoutubeで公開されている東和薬品公式CMです。

【東和薬品株式会社公式HP】

以下の特長がバイアグラとの違いです。

(1) 水なしでも飲める「 OD 錠」という剤形

(2) 割線が入っているため、半分に割りやすい

(3)「コーヒー風味」と「レモン風味」の2種類の風味がある。

注意点は先発品であるバイアグラとほぼ同じになりますが、一部、シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」独自の注意点もありますので服用前に必ずよくお読みください。

• バイアグラと同じように空腹時に服用した方が遥かによく効きます。空腹時に服用してから30分経過すればお食事しても大丈夫です。口の中で素早く溶けるからと言って早く効くということはありません。。胃の中に入った後の体内への吸収スピードはバイアグラと変わりません。
• 狭心症で処方される硝酸剤（ニトロ製剤）と一緒に使用してはいけません。硝酸剤には飲み薬、貼り薬、吸入薬など色々な剤形がありますが、全てが併用禁忌ですのでご注意ください。詳しくは → バイアグラの併用禁忌薬
• バイアグラと同じで次の人には処方できません → バイアグラを処方できない方
• 性的刺激及び性的興奮がなければ薬剤を服用しても勃起はしません。あくまで、いざ勃起をした時にそれを補助する薬剤と認識して下さい。
• 水なしで服用できるからといって寝たまま（横になったまま）服用するのは禁止です。寝たまま服用して薬剤が間違って気管に入り炎症を起こすという危険性があるからです。
• 服用前後のお酒は控えめにして下さい。薬剤に血管拡張作用がありアルコールにも同じ作用があるため、相乗効果によりアルコールの体内吸収速度が増すことでかなり酔いが早くなります。特にお酒の弱い人は要注意です。また、お酒を摂取し過ぎると脳から陰茎への神経の伝達が悪くなるため、通常よりも勃起力自体が低下します。ですので、お酒は控えめにされた方が無難です。
• 水なしでも服用できますが水で服用した方が若干ではありますが効果が期待できます。こっそり服用する場面ではない時は、なるべく水で服用しましょう。ただし、薬剤を水で飲み込むことに抵抗がある方は無理に水で服用する必要はありませんので、 OD 錠の特性を活かして水なしでご服用ください。
• 東和薬品が提供している患者様向けの小冊子はこちらより閲覧及びダウンロードが可能です
  ⇒シルデナフィルOD錠50mg「トーワ」を適正にご使用いただくために [PDF：792KB]

下の表は、シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」の添付文書にある数字を参考にして作成した「水で服用」した場合と「水なしで服用」した場合の比較表です。最高血中濃度（Cmax）は水で服用した方が若干上で、最高血中濃度到達時間も水で服用した方が早いのがわかります。よって OD 錠なので水なしで服用することが可能なのですが、薬の効果を最大限引き出すには水で服用した方が良いということになります。水なしで服用して効果が今一つだった方は、次回から水で服用してみることをお勧めいたします。

シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」（錠剤、50mg）	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC8(ng･hr/mL)	Cmax(ng/mL)	Tmax(hr)	T1/2(hr)
水なしで服用	641±268	230.63±97.66	1.421±0.800	1.647±0.353
水で服用	655±199	240.14±78.29	1.075±0.516	1.688±0.265

製造から5年が使用期限です。2024年10月18日現在、当院にあるシルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」は2029年1月までですので4年と2ヶ月の使用期限があります。2週間に1度くらいのペースで最新の薬剤を納入しているため常に新しいものを取り扱っておりますのでご安心下さい。

しかし、注意していただきたいのが「使用期限の確認方法」についてです。上記画像のように箱には明記されているのですが、中身を取り出したPTPシートには使用期限の記載がないため処方を受けた際に確認するしか方法がございません。当院では7院院全医院の受付に、下の画像のように使用期限表を掲示しておりますので、使用期限が気になる方はこちらをご確認下さい。

次に、「PTPシートから取り出した場合」と「錠剤を半分に割った場合」の使用期限についてご説明いたします。
まず、「PTPシートから取り出した場合」について。 OD 錠は口に入れてすぐ溶けるので湿気を吸いやすく、使用期限も極端に短くなるとお考えの方が多いと思います。しかし、東和薬品独自のRACTAB技術は「硬さ」も維持しているため、水分に触れさせなければ３か月は問題ありません。

では、「錠剤を半分に割った場合」はどうか？こちらも同じように３か月くらいは問題ないでしょう。しかし、「割り方による」というのが重要です。あくまで水分に触れさせないことが条件です。手で薬剤を直接割る前になるべく手はキレイに洗った方が良いのですが、その際に手の水分が完全に拭き取れていなかったりすると薬剤に水分がすぐ吸収されてしまい、その後保管すること自体が不可能になってしまいますのでご注意下さい。

「PTPシートから取り出した場合」も「錠剤を半分に割った場合」も、錠剤を入れるケースには必ず取り出した日付を記載しておくということも重要ですので忘れずにお願い致します。いつ取り出したのか？いつ割ったのか？が分からないような薬剤はくれぐれも服用しないようにして下さい。

東和薬品のジェネリック『シルデナフィル OD 錠 50mg「トーワ」』とファイザーのバイアグラ50mgを同じ条件下で実際に水に浸して、ある一定時間ごとに写真を撮影し、溶ける速度や溶けていく様子を比較検証してみました。水なしで服用できる OD 錠の溶けるスピードにご注目ください。

※室温26.8℃、水温22℃にて検証

【１秒後】よく見ると水に入れた直後の1秒後に東和ジェネリック OD 錠は溶け始めているのが分かります。

【５秒後】明らかに OD 錠は溶け出しているのが分かります。対してバイアグラには変化は見られません。

【１０秒後】OD 錠はどんどん溶けていきますがバイアグラには依然変化なしです。

【１５秒後】OD 錠はさらに溶け出すスピードが増して周りに広がりつつあります。既に薬全体に水分がいきわたって口に入れた場合であれば舌で押せば完全に潰れる状態でしょう。バイアグラは変化なし。

【２０秒後】OD 錠は原型が分からなくなるまで溶けてしまっています。ここでバイアグラにも少し変化が見られます。よく見ると表面のブルーのコーティングの一部が剥がれ始めているのが分かります。

【２５秒後】見た通り OD 錠は原型を全くとどめることのないくらい溶け出してしまっています。バイアグラは5秒前よりコーティングの剥がれる箇所が広がりつつあります。

【３０秒後】OD 錠はすでに溶解完了といった感じで変化は見られません。バイアグラはますますコーティングが剥がれています。

【４０秒後】OD 錠は変化なし。バイアグラも大分コーティングが剥がれてきましたが、中身の白い薬剤本体の部分にはまだ水が吸収されていないのか原型は維持されています。

【６０秒後】OD 錠は変化なし。バイアグラもとうとう中まで水分を吸い、コーティングが浮き上がるように動き始めました。

【１２０秒後】OD 錠は変化なし。バイアグラは全く原型が分からないくらいまで溶け出しています。

【１８０秒後】OD 錠は変化なし。バイアグラも完全に溶けきった感じでこれ以降はほとんど変化はありませんでした。

溶解検証を終えて

シルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」の溶ける速さには驚かされました。口に入れた直後に溶けだすのが今回の実験でよく分かりました。

バイアグラも、比較対象が OD 錠なので溶けるのが遅く見えますが2分くらいで溶けていますので、こちらも早く溶けている方です。「バイアグラも噛んだ方が早く効くのですか？」という質問をよく受けますが、それはほとんどありません。噛めば早く溶けるので1分くらい早く効く可能性はあるかもしれませんが、バイアグラは噛むと非常に苦いのでたった1分のために噛むというのは全くお勧めできません。

大事なことを申し上げておきます。

この実験の通りシルデナフィル OD 錠 50mg VI「トーワ」は早く溶けますので「バイアグラよりも速攻性があるのでは！？」と思う方も多くいらっしゃるのではないでしょうか？答えは残念ながら即効性はありません。
薬の効果を得るのには有効成分を体に吸収させなくてはいけません。早く溶けても有効成分であるシルデナフィルが体内に吸収する速度は OD 錠でも本家バイアグラでも変化はほとんどないのです。

『早く溶けるから即効性がある』というのは間違いですからご留意ください。しかしながら、東和薬品の「RACTAB技術」は、2012年のグッドデザイン賞を取っただけのことはあります。扱いやすく硬さの維持をしながらも口に入れればすぐに溶け、それに加え苦くなく溶けた後のザラツキも抑えられています。先発品のバイアグラよりも気軽に服用できるので人気が出そうな気がします。

【バイアグラジェネリック医薬品について】