バイアグラのジェネリック（シルデナフィル錠）

国内ではレビトラ錠のジェネリック「バルデナフィル錠」、シアリス錠のジェネリック「タダラフィル錠CI」も複数の製薬会社が厚労省から製造販売承認を取得して発売開始されています。そろぞれの違いについてはバイアグラとレビトラとシアリスの違いで詳しく説明しております。
また、バイアグラの有効成分であるシルデナフィルは肺動脈性肺高血圧症治療薬であるレバチオ錠／ODフィルム／懸濁用ドライシロップの有効成分としても厚労省から承認を得ています。シルデナフィルについての詳細はシルデナフィルとはをご参照下さい。

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「10錠以上の割引価格について」
どのような組み合わせでもED治療薬の合計が10錠以上となれば適用

※2023年1月18日更新

バイアグラより安いバイアグラのジェネリック医薬品ですが、効果や安全性に問題はないのかとよくご質問を頂くことがあります。当院では、東和薬品やキッセイ薬品のバイアグラジェネリックを、2014年から処方開始しております。今まで数十万人の患者様に処方実績がありますが、効果や安全性に問題は見られません。バイアグラより安く処方が受けられますので、まだ試したことの無い方はお勧め致します。
また、そもそも厚労省の定める「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従った基準を満たさないと承認を得ることはできません。製造承認を取得できている時点でバイアグラと同等の効き目があることが認められているということなのです。
以下は、シルデナフィルOD錠50mg「トーワ」の生物学的同等性に関する資料です。「標準製剤」というのが先発品であるバイアグラ錠のことです。

数多くの製薬会社から発売されているバイアグラジェネリック（シルデナフィル錠）。様々な指標別の選択方法をまとめましたので参考にして下さい。

添加物までバイアグラと近いもの選ぶ

どれも効き目に関しては「ほぼ同等」であることが証明された試験のデータ詳細が揃って初めて厚労省も製造販売の承認をするので、あまり気にしなくてよいのですが、この「ほぼ同等」の基準が「統計学的に見て±15％の範囲」とされているので厳密には完全に同じというわけではありません。
差が出る原因の一つとして薬剤の添加物の違いがあるので、以下にバイアグラ錠と同じ添加物の成分は青色にマーキングし比較表を作成しました。
添加物までバイアグラ錠と全く同じものを選ぶのであれば富士化学工業のシルデナフィル錠 VI「FCI」となります。キッセイ薬品のシルデナフィル錠 VI「キッセイ」も「乳糖水和物」だけ抜けてますが、ほぼ同一の添加物です。
※有効成分の含有量は全てバイアグラと全く同じです。

見た目で選ぶ

バイアグラのブルーのイメージが強く印象に残っているため色が同一の方が良いという人にはキッセイ薬品「キッセイ」、富士化学工業「FCI」、陽進堂「YD」でしょう。「キッセイ」「FCI」に限っては有効成分であるシルデナフィル以外の様々な添加物までほぼ一緒ですので、あまり響きは良くないですが、まさに厚労省から認められたバイアグラのコピー薬剤。よって違和感無く服用できるのではないでしょうか。

特徴で選ぶ

この中で一番独創性のあるものは東和薬品のシルデナフィル OD 錠 50mgVI「トーワ」です。こちらの薬剤は水なしでも口に入れてしまえばラムネみたいにサラっと溶けるタイプのＯＤ錠（oral dispersing tablet）という剤形で「レモン」と「コーヒー」2種類の風味があります。さらに、半分に割り易くするために割線まで入っています。ここに利便性を感じる人であれば迷わずこちらを試されるのが良いかと思います。
またバイアグラの販売元であるヴィアトリス製薬からも水無しでも口の中に入れれば唾液で溶けるのフィルム状のバイアグラＯＤフィルムが発売されています。こちらも財布にコッソリと入れておくことができ、他のジェネリックと処方価格も同じなので人気があります。

製薬会社で選ぶ

国内にて数多くの医薬品の販売を手がけている大手製薬会社で且つ東証に上場しているメーカーで選ぶのであれば「東和薬品」「キッセイ薬品」「武田薬品」「アルフレッサファーマ」でしょう。
国内にて”社名に認知度”があるということは”信用度が高く安心感”に繋がり患者様に安心して服用していただけるであろうという判断で当院では、東和薬品の『シルデナフィル OD 錠 50mgVI「トーワ」レモン・コーヒーの両剤』と、キッセイ薬品の『シルデナフィル錠 25mg VI・50mg VI「キッセイ」』の2種類を7院全院で処方しています。

安さで選ぶ

ジェネリックだと安いイメージを持っている人も多いと思います。それに、どれも厚労省から認可された医薬品なのだから安全性はどれも一緒。
そうであれば一番安い薬が欲しい！と思う人も多いでしょう。そういう方は迷わずシルデナフィル錠 VI「FCI」が良いでしょう。
25mgで500円(税込)、50mgで900円(税込)で合計10錠以上（他のED治療薬と合わせて10錠でもOK）であれば、更に1錠あたり100円割引となります。
詳しくは ⇒ ED治療薬料金表

日本で最初に発売された新薬（先発品）には特許があり、特許期間中は同じ有効成分で同じ効き目の薬品を製造することはできません。しかしその期間が満了すると、その有効成分や製法等は国民共有の財産となり、他の医薬品メーカーから同じ有効成分で同じ効果効能の医薬品が発売できるようになります。それをジェネリック医薬品（後発品）といいます。

通常、新薬を世に出すには150～200億円といわれる開発費と、10～15年という開発期間がかかります。新しい物質を見つけるところからはじめ、動物での非臨床試験、ヒトでの臨床試験など、さまざまな研究・実験、承認審査が必要です。新薬開発には莫大な費用と時間がかかるためそれらを回収するのはもちろんのこと、それ以上の利益を出さなくては当然会社として成り立ちません。

そのため、特許を設けて新薬開発企業にはある一定期間「有効成分や製造方法、効果効能」を独占できるようになっています。特許があるから全人類に役立つ新薬の開発が進められるわけです。安全な新薬が次々と開発及び誕生すれば治る病気も多くなるので、この特許の役割が非常に大事ということはご理解いただけるかと思います。

これに対しジェネリック医薬品は、その成分・品質が新薬と同等であることを証明するテストをクリアすればよいため、かかる費用は数千万円で済みます。この開発費用の差が、薬価の差となります。そのような理由から先発品に比べ40%～80%ほど低価格で処方でき、国や患者様の医療費の軽減に役立っています。

現在、日本でもその社会的価値が非常に注目されています。
※ジェネリック医薬品についてさらに理解を深めたい方は以下もご参考ください。

【ジェネリック医薬品の正しい理解】

国内正規バイアグラジェネリック一覧比較表で紹介しているバイアグラジェネリックは、先発医薬品であるヴィアトリスのバイアグラと同種同量の有効成分を含有し厚労省からも生物学的同等性が認められています。
よって薬剤としての効果も、ほぼバイアグラと同等であり、価格も先に述べた通り先発品に比べて何割かは安くなります。先発医薬品と効果がほぼ同じということは当然、ジェネリック医薬品も様々な副作用が現れることになりますので、必ず医師の問診を受けて服用の方法及び注意点を良く聞いて服用するようにして下さい。
安易な気持ちで自己判断にてお薬を服用してしまうと、知らずに併用禁忌の薬剤を服用して重篤な副作用を生じさせてしまう可能性もあります。最悪、命を失ってしまうこともあり得ると言っても過言ではありません。

医療機関で必ず説明を受けてから使用すべき理由をより理解して頂くために、日本におけるバイアグラ発売までの経緯をご紹介します。バイアグラは1998年にアメリカで販売を開始してからすぐに、日本でも一躍有名な薬剤となり、たくさんの人が個人輸入代行業者を介して入手するようになりました。しかし、何の注意点も説明も受けずに自己判断で服用する人が後を絶たず、併用禁忌薬と服用してしまい心肺停止などの重篤な症状になった事例が発生しました。（主な併用禁忌薬：狭心症の方に処方されるニトログリセリンなどの硝酸剤）
そこで厚労省は、早急な安全策を図るため、国内での臨床試験をスルーしてまでの異例なスピード対応を行い申請からわずか6ヶ月後の1999年1月に承認し、同年3月発売に至ったという経緯があります。これは自己判断での服用は危険であるため厚労省が特例処置を行った事例とも言えます。重ねて申し上げますが、ジェネリック医薬品も必ず医師の問診を受けてから服用するようお願いいたします。

厚労省未認可のお薬には手を出さない

個人輸入代行業者のインターネット通販で海外から郵送されてくる薬や一部のクリニックで処方されている厚生労働省より製造販売承認を取得していない海外製の怪しいジェネリック医薬品はコピー薬が多く出回っているため、必ず国内正規品を処方している医療機関で薬を購入し、怪しい薬を処方されそうな場合は、次の３つを必ず質問をしてください。
①担当医の名前
②製造販売元の製薬メーカー
③薬剤名を聞く
どれも医療機関であれば答えて当然のものです。どれか一つでも答えられない場合は危険なので処方は断ることをお勧め致します。

【正規品ED治療薬を処方する病院の選び方】

ジェネリックは英語で「generic」と書きます。意味は（商標名ではなく）一般的、総称。「バイアグラ」を例に上げてみましょう。「バイアグラ」とはヴィアトリス製薬が所有する商標名（2021年9月にファイザーから販売移管）であり、一般名は有効成分である「シルデナフィルクエン酸塩」なのですが、日本では「バイアグラ」という薬品名（商標名）で良く知られています。冒頭で説明させていただいた通りバイアグラの特許が2014年に満了を迎え、後発医薬品が発売されるようになっても「バイアグラ」というヴィアトリス製薬が所有する商標名は他の製薬メーカーは使用できません。

よって各製薬メーカーが独自でオリジナルの名称を付けなくてはなりません。すると効果効能・有効成分が同じ医薬品であるにもかかわらず名称が全く異なる薬品が多数存在してしまい、処方箋を出す医師及び薬品を扱う薬剤師が薬剤を把握しきれない事態が生じてしまいます。
そこで一般名（generic name）を薬品名にすることが義務付けられています。

このような理由から各製薬メーカーから発売されるバイアグラのジェネリックの名称が【シルデナフィル錠50mgVI「社名の略」】となるわけです。
※ジェネリック医薬品についてさらに理解を深めたい方はこちらもご覧ください。

【ジェネリック医薬品の正しい理解】

まず、どうして国際的に特許の切れていない時期からバイアグラやレビトラ、シアリスのジェネリックが堂々とインドに存在するのか？疑問に思う方も多いのではないでしょうか？この疑問を解消していただくために、ここで説明させていただきます。

インド国内では法改正が行われる2005年までは、物質特許が事実上認められていなかった。さらに、2005年より以前に発売された国際特許の残っている医薬品も引き続き、特許権を有する製薬メーカーに「合理的な実施料」を支払うことで、同薬を生産及び販売し続けることが許されました。このとき、特許権を所持している製薬メーカーは、損害賠償請求などの訴訟を起こすことはできないという法律があるのです。

例えば、バイアグラのインド製ジェネリック医薬品である「カマグラ」ですが、
バイアグラの国際特許期間が残っている内は日本国外だとインド製コピー版バイアグラという位置付けになりますが、インド国内だと法を遵守した正規品でありバイアグラと効果効能が同じ別の医薬品と認識されているのです。
尚、より詳しく知りたい方は以下の竹越院長のコラムにて詳しく説明していますのでご参照下さい。

【どうしてインドでは国際特許が切れていないのにジェネリックが存在するのか？】

インド製コピー版バイアグラについて

• 未承認薬カマグラ（KAMAGRA）・・Ajanta Pharma社製（アジャンタファーマ社）
• 未承認薬ペネグラ（PENEGRA）・・Zydus Cadila社製（ザイダスカディラ社）
• 未承認薬カベルタ（CAVERTA）・・Ranbaxy Laboratories社製（ランバクシー社）
• 未承認薬シラグラ（Silagra）・・Cipla社製（シプラ社）